메이저사이트

번역기 : Wang Qiyu

Capital Market은 수년간 제약 부문에서 오랫동안 위치하고 있습니다. 가장 최근에 메이저사이트 제약 R & D는 국내 및 글로벌 투자자들로부터 주목을 끌었습니다. 올해 초, Xiang Tang (변호사, 주식 파트너) 씨는 그의 (국제) 고객이 메이저사이트 제약 R & D 스타트 업에서 주식을 차지하려는 사례를 촉진했습니다. Tang 씨는이 거래에서 주도권을 잡았으며 그의 팀 동료들과 함께 의도 작성 서한, 법적 실사를 수행하고 고객이 다른 외부 고문과 협상하고 조정하는 것을 포함하여 법률 서비스를 제공했습니다. 현재 고객은 대상 회사와 가격을 논의하고 정의하고 있습니다.

대상 회사는 주로 폐암, 교 모세포종, 유방암을 포함한 종양 치료를위한 혁신적인 메이저사이트의 독립적 인 연구 및 개발에 중점을두고 있으며, 특히 임상 희귀 뇌 종양에 대한 소분자 표적 메이저사이트의 발달을 강조합니다. 제약 산업 자체의 고유 한 특성으로 인해 대상 회사의 자격 및 운영 모델을 조사하고 분석하는 것은 법적 실사 프로세스 전체의 주요 측면 중 하나입니다.

대상 메이저사이트의 운영 모델에 대한 개요는 다음과 같습니다.

일단 대상 회사의 운영 모델이 명확 해지면 관련 자격을 가지고 있는지 여부를 결정하고 의무를 이행하기 위해 추가 확인이 필요합니다. 현재 메이저사이트 등록 절차에 따라 메이저사이트 선별에서 시장 승인에 이르기까지 예비 연구, 임상 시험 및 신약 시장 승인 단계가 포함됩니다. 예비 연구 단계에는 메이저사이트 표적 발견 및 확인, 화합물 합성 및 스크리닝, 제약 연구, 약리학 및 독성 연구, 제형 개발이 포함됩니다. 임상 시험 단계는 1 상, II 및 III 시험을 포함한다. 중국의 현재 법률 및 규정은 다음과 같은 다른 단계에 대한 특정 조항을 제공합니다.

전임상 메이저사이트 단계

1. 스폰서는 등록에 사용 된 연구 데이터를 책임지고 있습니다 [1]. 메이저사이트 마케팅 라이센스 소지자는 메이저사이트의 비 임상 연구를 담당하며 [2] 연구 기관은 "비 임상 메이저사이트 연구를위한 품질 관리 사양"의 관련 조항을 준수해야합니다.
2. 실제 비 임상 안전 평가 메이저사이트에 관여하는 단위의 경우, 메이저사이트에 대한 비 임상 안전 평가 연구는 "Good Laboratory Practice"(GLP) 인증에 따라 인증 된 기관에서 수행되어야합니다 [3].

메이저사이트 시험 단계

1. ARUG 임상 시험 기관은 기록 관리 대상이되며, 신청자는 메이저사이트 임상 시험을 수행하기 위해 "메이저사이트 임상 시험 기관 기록 관리 정보 플랫폼"에 기록 된 메이저사이트 임상 시험 기관을 선택해야합니다 [4].
2. 메이저사이트 마케팅 라이센스 소지자는 메이저사이트의 임상 시험을 담당합니다 [5].

신약 시장 승인 메이저사이트

1. 중국에 판매되는 ARUGS는 국무원의 메이저사이트 규제 당국의 승인을 받아야하며 메이저사이트 등록 증명서를 얻어야합니다. 이것은 규제되지 않은 중국 허브 의약품과 중국 허브 추출물에 적용되지 않습니다 [6].
2. 메이저사이트 마케팅 라이센스 소지자는 메이저사이트의 전체 프로세스, 생산, 운영 및 사용 과정에서 메이저사이트의 안전, 효율성 및 품질 관리에 대한 법적 책임이 있습니다. 보유자의 법적 대표 및 주요 인력은 메이저사이트 품질에 대해 전적으로 책임이 있습니다 [7].

New Drug Research and Development는 긴 예비 단계, 실질적인 투자, 낮은 성공률 및 엄격한 규제 감독을 특징으로하는 고위험, 고해상, 고환 고성 산업입니다. 따라서 새로운 메이저사이트 연구 회사의 조사에는 여러 측면과 수준의 포괄적 인 연구가 포함되어 복잡한 노력이 필요합니다.

1. "비 임상 메이저사이트를위한 품질 관리 사양"제 49 조.
2. "메이저사이트 인민 공화국의 약국 법"제 30 조.
3. "주 식품의 약국의 메이저사이트 등록 관리 규정"제 10 조.
4. "메이저사이트 인민 공화국의 약국 법"제 19 조, "메이저사이트 인민 공화국의 약국 법의 시행 규정"제 30 조.
5. "메이저사이트 인민 공화국의 약국 법"제 30 조.
6. "메이저사이트 인민 공화국의 약국 법"제 24 조.
7. 6 조, "메이저사이트 인민 공화국의 약국 법"제 30 조.